1) Szczelność:
Wyjmij 10 kapsułek, kciukiem i palcem wskazującym delikatnie odkręć dwa końce kapsułki, spraw, aby nie przywierała, nie odkształcała się, nie pękała, a następnie napełnij talkiem w proszku, przykryj usta butelki i korpus butelki, a następnie włóż kapsułkę kawałek po kawałku w deskę o grubości 2 cm i wysokości 1 metra. W przypadku uwolnienia niewielkiej ilości proszku nie przekraczać maksymalnie 2 granulek. Jeśli więcej niż 10 razy, egzamin należy powtórzyć 10 razy w razie potrzeby.
2) Kruchość:
Weź 50 sztuk tego produktu, włóż je do szklanek, przenieś do suszarki wypełnionej nasyconym roztworem azotanu magnezu, trzymaj w temperaturze 25 stopni 1 stopnia przez 24 godziny, natychmiast włóż je jedna po drugiej do szklanki rurkę stojącą na kawałku drewna (grubość 2 cm), swobodnie opuścić cylindryczny obciążnik (wykonany z PTFE, średnica 22 mm, waga 20 g ± 0,1 g) z wylotu szklanej rurki. W zależności od tego, czy kapsułka pękła, jeśli w ogóle, nie więcej niż 15 tabletek.
3) Termin rozwiązania:
Weź 6 tabletek produktu, wypełnij je talkiem i sprawdź Metodę (Załącznik Ⅹ) oraz Metodę w kapsułkach zgodnie z limitem czasu rozpadu. Każda tabletka powinna całkowicie się rozpuścić lub rozpaść w ciągu 10 minut. Jeżeli jedna tabletka nie może się całkowicie rozpuścić lub rozpaść, należy pobrać kolejne 6 tabletek do ponownego zbadania, a ponowne badanie powinno być zgodne z przepisami.
4) Siarczyn (SO<[2]>obliczenie):
Zamiast 5,0}g produktu rozpuszcza się go w kolbie okrągłodennej z długą szyjką, ogrzewa się 100 ml wody, dodaje się 2 ml kwasu fosforowego dodać 0},5 g wodorowęglanu sodu, natychmiast podłączyć rurkę skraplacza, pobrać 15 ml roztworu jodu 0,1 mol/L jako roztwór odbierający, zebrać 50 ml frakcji, dodać 100 ml wody, wstrząsnąć no cóż, odmierz 50 ml i umieść w wodzie Kąpiel odparowuje, dodając zawsze odpowiednią ilość wody i odparowuje, aż roztwór stanie się prawie bezbarwny. Dodać wodę do 40 ml i sprawdzić zawartość kwasu siarkowego zgodnie z metodą kontrolną (Załącznik ⅧB). Jeśli jest mętny, nie gęstszy niż roztwór kontrolny (0,01 proc.) 3,75 ml mianowanego roztworu siarczanu potasu.
5) Chloroetanol:
Weź odpowiednią ilość chloroetanolu, dokładnie zważ, dodaj rozpuszczony n-heksan, rozcieńcz ilościowo do około 22 stopni g na ml roztworu; Dokładnie odmierzono 2 ml, umieszczono w rozdzielaczu zawierającym 24 ml n-heksanu i dodano 2 ml rafinowanej wody, aby dobrze wstrząsnąć w celu ekstrakcji. Roztwór wodny zastosowano jako roztwór kontrolny. Kolejną odpowiednią ilość kapsułki, pokrojonej na kawałki o masie 2,5 g, umieścić w korku stożkowym, plus 25 ml n-heksanu, moczonego przez noc, roztwór n-heksanu przeniesiono do rozdzielacza, dodano 2 ml wody do sposób, a roztwór ekstrahuje się wstrząśniętym, wodnym roztworem jako przykładowym roztworem.
6) Sprawdzenie za pomocą chromatografii gazowej (dodatek ⅤE):
Użyj kolumny 15 proc. PEGyl-1500 (lub 10 proc. PEGyl-20 m) na długości 2 m i zmierz temperaturę w kolumnie przy 110 C. Powierzchnia piku lub wysokość piku chloroetanolu w teście roztwór nie powinien przekraczać powierzchni piku lub wysokości piku roztworu kontrolnego (odpowiedniego dla procesu sterylizacji tlenkiem etylenu).
7) Straty suszenia:
Weź 1.0g tego produktu, oddziel zakrętkę od korpusu butelki i susz w temperaturze 105 stopni przez 6 godzin. Zakres utraty wagi wynosi od 12,5 do 17,5 procent.
8) Pozostałość żaru:
Wziąć 1,0g produktu i sprawdzić zgodnie z prawem (załącznik ⅧN). Pozostała pozostałość (przeźroczysta) nie może przekraczać 2,0 procent, 3,{5}} procent w jednej części (części półprzezroczyste lub przezroczyste i nieprzezroczyste), 4,{7}} procent (części półprzezroczyste i nieprzezroczyste części w jednej części) i 5,0 procent (pozostałe nieprzezroczyste części).
9) Ciężki metal:
Pozostałości pozostawione przy pozostałościach po spaleniu i sprawdzone zgodnie z prawem (załącznik ⅧH, metoda 2). Metale ciężkie nie powinny przekraczać 50 ppm.
10) Lepkość:
Weź 4,50g tego produktu i umieść go w 100ml zlewce o stałej masie. Dodać 20ml ciepłej wody i wymieszać do rozpuszczenia w łaźni wodnej o temperaturze 60 stopni. Wyjąć zlewkę, osuszyć zewnętrzną ściankę i dodać wody tak, aby całkowita masa kleju osiągnęła wagę następującego wzoru (w tym 15,0 proc. suchych produktów). Klej równomiernie wymieszać i wlać do suchej stożkowej butelki z korkiem. Dokręć korek i umieść go w łaźni wodnej o temperaturze 40 stopni i 0,1 stopnia na około 10 minut. Umieść go w lepkościomierzu Pinschera. Zgodnie z metodą pomiaru lepkości (Załącznik g, Metoda 1, średnica kapilary 2,0 mm), lepkość kinematyczna produktu mierzona w kąpieli wodnej o temperaturze 40 stopni ± 0,1 stopnia nie powinna być mniejsza niż 60 mm<2>/s. (1 strata suszenia)×4,50×100 całkowita masa kleju (g) =─15,0